醫療器械延續注冊的注意事項

　　國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作。下面小編就給大家簡單介紹一下醫療器械延續注冊的注意事項：
　　第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
　　除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
　　第五十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的；
　?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
　?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
　　第五十六條　醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。
小編：lfs