醫療器械生產許可證申請材料

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。原發證部門按規定進行現場檢查，符合要求的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。下面小編就給大家簡單介紹一下醫療器械生產許可證申請材料有哪些？
　?。ㄒ唬夺t療器械生產企業開辦申請表》（原件）包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明
　?。ǘI業執照復印件；
　?。ㄈ┥暾埰髽I持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；
　?。ㄎ澹┥a、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；
　?。M生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　?。ㄆ撸┥a場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖；
　?。ò耍┲饕a設備和檢驗儀器清單（原件）；
　?。ň牛┵|量手冊和程序文件（原件）；
　?。ㄊ┕に嚵鞒虉D（原件）；
　?。ㄊ唬┥a企業自查表（原件）
　?。ㄊ┢渌C明資料。依據各地藥監局的具體規定準備。
小編：lfs