醫療器械經營場所的要求
更新時間:2022-01-13 11:06:01 【
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現在我們對醫療器械都不會很陌生,在我們的生活的各個領域應用很廣泛,但是我們所賣的醫療器械都是由一定的公司來進行買賣的,但是國家對這一系列的東西是有一定的經營場所要求的,那么醫療器械經營場所的要求有哪些呢?
1、一般企業使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所。
2、零售經營企業必須是門面房。
3、一般企業使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所。
4、經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
5、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方跨設區市設置的除外。
6、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,面積應當不小于200平方米。
7、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。
8、經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
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醫療器械設計遵守的原則